無創(chuàng)自動測量血壓計壽命測試裝置的研制

[摘要] 無創(chuàng)自動血壓計作為二類醫(yī)療器械，需要滿足強制性行業(yè)標準YY 0670-2008《無創(chuàng)自動血壓計》的相關(guān)要求。壽命與袖帶開合壽命兩部分。本研究主要探討了無創(chuàng)自動血壓計的壽命測試方法和測試裝置的開發(fā)。該壽命試驗裝置經(jīng)調(diào)試驗證，可準確可靠地進行無創(chuàng)自動血壓計10000次壓力循環(huán)試驗和1000次袖帶開合次數(shù)。該測試具有很高的實用價值。

［關(guān)鍵詞］無創(chuàng)自動測量血壓計；壓力循環(huán)；袖口開合；壽命測試；測試裝置

【CLC號】TH789

【證件識別碼】A

【貨號】1002-2376(2021）01-0040-03

血壓是反映人體生命特征的重要生理參數(shù)，也是發(fā)現(xiàn)、診斷、治療、康復(fù)和預(yù)防疾病的重要依據(jù)[1]。通過測量血壓（收縮壓和舒張壓），可以監(jiān)測心血管系統(tǒng)的功能以及高血壓或低血壓的異常情況。與水銀血壓計相比，無創(chuàng)自動血壓計具有操作簡單、無污染、測量快速準確等優(yōu)點，因此應(yīng)用廣泛，相關(guān)廠家也隨之增多。此外，無創(chuàng)自動血壓計作為二類醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測并取得醫(yī)療器械注冊證后，方可上市銷售[2]。YY 0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》是無創(chuàng)自動測量血壓的強制性行業(yè)標準。討論了@2.3規(guī)定的壓力循環(huán)壽命試驗和袖帶開合試驗，研究了壽命試驗裝置的研制。

1、無創(chuàng)自動血壓計測量原理

無創(chuàng)自動血壓計的關(guān)鍵部件包括充氣泵、排氣閥、袖帶或腕帶、壓力傳感器、處理單元、顯示單元，采用示波法獲取壓力和脈搏信號通過袖帶或腕帶自動完成。無創(chuàng)動脈血壓測量并通過屏幕直觀顯示。示波法測量血壓的原理是在袖帶放氣（或充氣）過程中感知脈搏波信息，通過一系列復(fù)雜的轉(zhuǎn)換和計算得到收縮壓和舒張壓數(shù)據(jù)；在放氣過程中，手臂動脈的血流從完全阻塞逐漸恢復(fù)正常，肱動脈的脈搏信號從零開始增長，并呈現(xiàn)先上升后下降的趨勢。這個脈沖信號的幅度很微弱（1~3 mmHg, 1 mmHg= 0.133kPa），但可以被傳感器感知和放大。根據(jù)袖帶壓力和脈搏幅值的變化，可以得到包絡(luò)線來計算收縮壓和舒張壓[3]，見圖1。示波法無創(chuàng)自動測量血壓包括放氣和充氣兩種測量方式. 其中，通貨緊縮測量是目前使用最多的方法。測量過程類似于通過聽診測量血壓。血壓是在放氣過程中完成的。充氣測量是在袖帶充氣期間測量血壓。這個脈沖信號的幅度很微弱（1~3 mmHg, 1 mmHg= 0.133kPa），但可以被傳感器感知和放大。根據(jù)袖帶壓力和脈搏幅值的變化，可以得到包絡(luò)線來計算收縮壓和舒張壓[3]，見圖1。示波法無創(chuàng)自動測量血壓包括放氣和充氣兩種測量方式. 其中，通貨緊縮測量是目前使用最多的方法。測量過程類似于通過聽診測量血壓。血壓是在放氣過程中完成的。充氣測量是在袖帶充氣期間測量血壓。這個脈沖信號的幅度很微弱（1~3 mmHg, 1 mmHg= 0.133kPa），但可以被傳感器感知和放大。根據(jù)袖帶壓力和脈搏幅值的變化，可以得到包絡(luò)線來計算收縮壓和舒張壓[3]，見圖1。示波法無創(chuàng)自動測量血壓包括放氣和充氣兩種測量方式. 其中，通貨緊縮測量是目前使用最多的方法。測量過程類似于通過聽診測量血壓。血壓是在放氣過程中完成的。充氣測量是在袖帶充氣期間測量血壓。但它可以被傳感器感知和放大。根據(jù)袖帶壓力和脈搏幅值的變化，可以得到包絡(luò)線來計算收縮壓和舒張壓[3]，見圖1。示波法無創(chuàng)自動測量血壓包括放氣和充氣兩種測量方式. 其中，通貨緊縮測量是目前使用最多的方法。測量過程類似于通過聽診測量血壓。血壓是在放氣過程中完成的。充氣測量是在袖帶充氣期間測量血壓。但它可以被傳感器感知和放大。根據(jù)袖帶壓力和脈搏幅值的變化，可以得到包絡(luò)線來計算收縮壓和舒張壓[3]，見圖1。示波法無創(chuàng)自動測量血壓包括放氣和充氣兩種測量方式. 其中，通貨緊縮測量是目前使用最多的方法。測量過程類似于通過聽診測量血壓。血壓是在放氣過程中完成的。充氣測量是在袖帶充氣期間測量血壓。示波法無創(chuàng)自動測量血壓包括放氣和充氣兩種測量方法。其中，通貨緊縮測量是目前使用最多的方法。測量過程類似于通過聽診測量血壓。血壓是在放氣過程中完成的。充氣測量是在袖帶充氣期間測量血壓。示波法無創(chuàng)自動測量血壓包括放氣和充氣兩種測量方法。其中，通貨緊縮測量是目前使用最多的方法。測量過程類似于通過聽診測量血壓。血壓是在放氣過程中完成的。充氣測量是在袖帶充氣期間測量血壓。

圖1 示波法測量血壓的基本原理

2、無創(chuàng)全自動血壓計壽命測試

壽命測試是驗證無創(chuàng)自動血壓計設(shè)計的最佳方式。這種方法可以驗證軟件和組件的安裝是否合理可靠，避免產(chǎn)品投放市場后出現(xiàn)大規(guī)模質(zhì)量問題[4]。

但存在運行不穩(wěn)定、易出故障等問題；而對于1000次袖帶開合試驗，國內(nèi)目前還沒有相應(yīng)的檢測工具，需要進行。人工測試不僅費時費力，而且容易出現(xiàn)計數(shù)不準確的情況。

3、壽命試驗裝置設(shè)計

該壽命測試裝置包括壓力循環(huán)測試和袖帶開合測試。這兩個測試可以單獨或同時開始。默認是單獨啟動。

3.1 應(yīng)力循環(huán)測試部分

該部分用于實現(xiàn)對無創(chuàng)自動血壓計的10000次壓力循環(huán)測試，主要由人機交互模塊、程控電源模塊、壓力接口、報警模塊組成。（1）人機交互模塊：采用觸摸屏，可設(shè)置目標循環(huán)次數(shù)，顯示實時次數(shù)和當前壓力值，壓力循環(huán)最大壓力設(shè)置為40kPa（300mmHg ），最小壓力設(shè)置為<@2.67kPa（20mmHg），為防止危險情況的發(fā)生，最大保護壓力設(shè)置為45kPa。（2）程控電源模塊：考慮到市場上氣泵和放氣閥工作方式不同，勵磁電壓多樣化，該模塊可選擇常開閥或常閉閥，分別為泵和閥提供DC 3~12V的任意電壓。使用時可根據(jù)被測血壓計中兩個元件的標稱工作電壓進行選擇。(3）壓力接口：用于實現(xiàn)壽命測試儀與無創(chuàng)自動測量血壓計的空氣連接(4）報警模塊：用于檢測壓力循環(huán)在故障過程中，系統(tǒng)會關(guān)閉氣泵，打開放氣閥，停止運行并發(fā)出聲光警報。用于實現(xiàn)壽命測試儀與無創(chuàng)自動測量血壓計的空氣連接，實時監(jiān)測充放氣和壓力。(4）報警模塊：用于檢測壓力循環(huán)在故障過程中，系統(tǒng)會關(guān)閉氣泵，打開放氣閥，停止運行并發(fā)出聲光報警。用于實現(xiàn)壽命測試儀與無創(chuàng)自動測量血壓計的空氣連接，實時監(jiān)測充放氣和壓力。(4）報警模塊：用于檢測壓力循環(huán)在故障過程中，系統(tǒng)會關(guān)閉氣泵，打開放氣閥，停止運行并發(fā)出聲光報警。

壓力循環(huán)測試部分的工作流程如圖2所示。使用時，首先將無創(chuàng)自動血壓計置于靜態(tài)模式，拆開血壓計外殼，將充氣泵和放氣閥的勵磁連接到直流電源接口由壽命測試儀的程控電源模塊提供，使用硅膠管。將無創(chuàng)自動血壓計的氣路連接到壓力接口部分；按“Pressure”鍵，從數(shù)字鍵盤輸入要設(shè)置的次數(shù)，按“Enter”鍵確認，再按“Start”鍵，測試開始；達到設(shè)定次數(shù)后，實時次數(shù)括號外顯示“完成”，停止工作；如果沒有達到設(shè)定的次數(shù)，則保留現(xiàn)有數(shù)據(jù)自動測量設(shè)備，重啟后可以繼續(xù)處理，直到達到設(shè)定的次數(shù)，顯示“完成”后自動清除；測試時可顯示實時壓力。當壓力≥40kPa（300mmHg）時，停止充氣，開始放氣，放氣至

圖2 壓力循環(huán)測試部分的工作流程

3.2 袖帶開合測試部分

目前市面上的袖口大部分是通過魔術(shù)貼固定和調(diào)節(jié)的，魔術(shù)貼主要由拉環(huán)、氣囊、扣面、扣鉤面組成。袖帶開合試驗部分是全壽命試驗裝置的重點和難點。它由人機交互模塊、袖帶固定模塊、步進電機及其控制模塊組成。主要實現(xiàn)袖口魔術(shù)貼部分的1000次開合測試。. (1）人機交互模塊：采用觸摸屏，不僅可以設(shè)置目標開合次數(shù)，還可以實時顯示開合次數(shù)。(2）袖帶固定模塊：使用對于袖口固定，袖口魔術(shù)貼的皮毛面和鉤面應(yīng)先固定，然后通過拉動鉤面往復(fù)來實現(xiàn)?？刂撇竭M電機按預(yù)定行程往復(fù)運動。當出現(xiàn)意外情況時，電機運行可能會超出控制范圍，超出極限，造成自身或所推動的工件損壞。這時就需要加裝一個雙向超限開關(guān)。當觸發(fā)超限開關(guān)時，電機將離線運行，外部不會施加扭矩。一般情況下需要手動抬起。出錯只能恢復(fù)正常運行；為克服上述技術(shù)的不足，本裝置采用步進電機運行超限自動恢復(fù)裝置，無需人工干預(yù)即可自動使步進電機恢復(fù)正常運行。在恢復(fù)裝置中，當步進電機驅(qū)動推桿移動到前端或末端時，觸發(fā)前限位開關(guān)或后限位開關(guān)。超限開關(guān)閉合后，產(chǎn)生一個高電平信號發(fā)送給步進電機控制器。在機器的控制端，電機脫機運行，推桿不再運動，同時將高電平脫機信號送入邏輯控制電路，控制步進電機脈沖發(fā)生器停止輸出，向三極管的基極發(fā)送高電平信號自動測量設(shè)備，將高電平離線信號拉低，邏輯控制電路在取消離線狀態(tài)后輸出反向信號給步進電機控制器，使步進電機運行在撤銷。超限開關(guān)閉合后，產(chǎn)生一個高電平信號發(fā)送給步進電機控制器。在機器的控制端，電機脫機運行，推桿不再運動，同時將高電平脫機信號送入邏輯控制電路，控制步進電機脈沖發(fā)生器停止輸出，向三極管的基極發(fā)送高電平信號，將高電平離線信號拉低，邏輯控制電路在取消離線狀態(tài)后輸出反向信號給步進電機控制器，使步進電機運行在撤銷。超限開關(guān)閉合后，產(chǎn)生一個高電平信號發(fā)送給步進電機控制器。在機器的控制端，電機脫機運行，推桿不再運動，同時將高電平脫機信號送入邏輯控制電路，控制步進電機脈沖發(fā)生器停止輸出，向三極管的基極發(fā)送高電平信號，將高電平離線信號拉低，邏輯控制電路在取消離線狀態(tài)后輸出反向信號給步進電機控制器，使步進電機運行在撤銷。

該部分的工作流程如圖3所示。使用時，先預(yù)設(shè)開合次數(shù)，按“開合”鍵，從數(shù)字鍵盤輸入要設(shè)置的次數(shù)，再按“Enter” " 確認鍵；之后，按打開并關(guān)閉測試功能的“開始”鍵，測試開始。達到設(shè)定次數(shù)后，實時次數(shù)括號外顯示“完成”，機器停機，電機推桿縮回復(fù)位；如果沒有達到設(shè)定的次數(shù)，則自動保留數(shù)據(jù)，直到達到設(shè)定的次數(shù)后才能繼續(xù)重啟。顯示“Finished”后自動清零；當啟閉動作時間≥12s時，屏幕出現(xiàn)文字提示，并發(fā)出聲光報警，機器停機。電機推桿縮回復(fù)位；鬧鈴后，按“OK”鍵停止鬧鈴并嘗試重啟，屏幕上會出現(xiàn)文字提示；為防止推桿因意外斷電而停在任何位置，步進電機將啟動復(fù)位動作，以確保每個袖帶開合循環(huán)的有效進行。屏幕上會出現(xiàn)文字提示；為防止推桿因意外斷電而停在任何位置，步進電機將啟動復(fù)位動作，以確保每個袖帶開合循環(huán)的有效進行。屏幕上會出現(xiàn)文字提示；為防止推桿因意外斷電而停在任何位置，步進電機將啟動復(fù)位動作，以確保每個袖帶開合循環(huán)的有效進行。

圖3 袖帶開合測試部分工作流程

4、結(jié)論

該壽命試驗裝置經(jīng)調(diào)試驗證，可安全可靠地完成無創(chuàng)自動測量血壓計的10000次壓力循環(huán)壽命試驗和1000次袖帶開合試驗。每個壓力循環(huán)平均需要7s，10000個壓力循環(huán)大約需要20h，每個袖帶打開和關(guān)閉平均需要10s，1000個袖帶打開大約需要3h。本實用新型大大節(jié)省了測試時間，提高了測試效率，保證了無創(chuàng)自動測量血壓計壽命測試的安全性、可靠性和準確性，具有很高的實用價值。

【參考】

[1] 陳玉芳. 無創(chuàng)自動血壓計性能檢測技術(shù)（示波法）探討[J]. 醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備, 2017, 38 (5）: 132-134, 137.

[2] 左寅．無創(chuàng)自動血壓計及壽命測試設(shè)備原理探討[J]. 醫(yī)療器械, 2013, 26 (5）: 11-14.

[3] 王希星，洪奎，蘇海，等。示波式電子血壓計：臨床醫(yī)生應(yīng)該知道的事[J]. 中國高血壓雜志, 2016, 24 (9）: 827-830.

[4] 杜銀飛，蔡舒，沉文杰，等。血壓計疲勞試驗裝置的無創(chuàng)自動測量研究[J]. 科技與創(chuàng)新，2019 (5）: 30-3<@2.

[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理局。YY 0670-2008 無創(chuàng)自動血壓計[S]. 北京：中國標準出版社，2010.